Datenschutz bei genetischen Untersuchungen: Was Arztpraxen jetzt beachten müssen
Genetische Daten – warum sie besonders schützenswert sind
Genetische Analyseergebnisse zählen zu den sensibelsten Arten personenbezogener Daten im Gesundheitswesen. Denn sie verraten mehr als den aktuellen Gesundheitszustand: Sie erlauben Rückschlüsse auf die Herkunft, das Geschlecht und mögliche zukünftige Erkrankungsrisiken. Ein bewusster und verantwortungsvoller Umgang mit diesen Informationen ist deshalb unerlässlich, um das Vertrauen der Patienten nicht zu gefährden und rechtliche Konsequenzen zu vermeiden.
Um diesem Schutzbedürfnis gerecht zu werden, reicht die Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) allein nicht aus. Für alle Arztpraxen und medizinische Einrichtungen, die genetische Diagnostik anbieten, gilt das Gendiagnostikgesetz (GenDG) als ergänzende und konkretisierende gesetzliche Grundlage. Es schützt das Recht der Patienten auf informationelle Selbstbestimmung und legt klare Anforderungen an die Verarbeitung genetischer Daten fest – damit Diskriminierung und Missbrauch ausgeschlossen werden.
Gendiagnostikgesetz: Diese Vorgaben gelten für die Praxis
Vor allem die Paragraphen 8 und 12 des GenDG spielen bei der täglichen Praxisarbeit eine entscheidende Rolle. Sie regeln das Einholen der Einwilligung für genetische Untersuchungen sowie die Speicherung und Vernichtung der erhobenen Daten.
Die Vorgaben des GenDG sind nicht identisch mit denen der DSGVO, sie bestehen zusätzlich. Deshalb ist es wichtig, alle Abläufe im medizinischen Alltag genau auf diese gesetzlichen Anforderungen abzustellen. Das betrifft insbesondere die Einwilligungsprozesse und den Umgang mit Untersuchungsergebnissen.
Einwilligung und Speicherfristen: Das fordert das Gesetz
Vor jeder genetischen Untersuchung: Wirksame Einwilligung einholen
Das GenDG verlangt vor jeder genetischen Untersuchung eine informierte und dokumentierte Einwilligung der betroffenen Person. Diese Einwilligung muss eigenständig erfolgen – unabhängig und gesondert von einer eventuell bereits vorliegenden datenschutzrechtlichen Einwilligung nach der DSGVO.
Wesentlich hierbei ist, dass Patienten nicht nur transparent über das Ziel und den Umfang der Analyse informiert werden, sondern auch darüber entscheiden können, ob und wie sie das Ergebnis erfahren möchten und was nach der Untersuchung mit den Daten geschehen soll. Die Einwilligung kann schriftlich oder elektronisch erteilt werden, muss aber jederzeit nachweisbar in den Unterlagen dokumentiert sein.
Besonders zu beachten ist, dass für genetische Untersuchungsergebnisse, die in die elektronische Patientenakte (ePA) überführt werden sollen, eine zusätzliche ausdrückliche Einwilligung erforderlich ist. Hier gelten verschärfte Voraussetzungen, da es sich um besonders schützenswerte Informationen handelt.
Speicherung und Löschung: Welche Fristen gelten tatsächlich?
Genetische Untersuchungsergebnisse müssen grundsätzlich zehn Jahre lang aufbewahrt werden. Das schreibt das GenDG vor. Doch es gibt Ausnahmen, die Praxen genau kennen sollten:
- Keine Speicherung bei entsprechendem Wunsch: Legt der Patient oder die Patientin bereits bei der Einwilligung Wert darauf, dass die Daten nicht gespeichert werden, müssen diese umgehend und vollständig vernichtet werden. Eine Archivierung, auch aus Dokumentationspflichten heraus, ist hier ausdrücklich ausgeschlossen.
- Widerruf der Einwilligung: Wird die Einwilligung nach der Analyse widerrufen, sind die Daten zu löschen – allerdings nur, solange die betroffene Person das Ergebnis noch nicht zur Kenntnis genommen hat. Ist das Ergebnis bereits mitgeteilt worden, beginnt die reguläre Aufbewahrungsfrist von zehn Jahren zu laufen.
- Verlängerung der Speicherfrist: Sollte ein besonderes Interesse an einer längeren Aufbewahrung bestehen (beispielsweise auf Wunsch des Patienten oder wenn schutzwürdige medizinische Aspekte vorliegen), kann die Frist schriftlich oder elektronisch verlängert werden. Die Verantwortung hierfür liegt in ärztlicher Hand.
- Probenmaterial: Während für Untersuchungsergebnisse genaue Fristen gelten, ist mit Probenmaterial anders zu verfahren: Dieses muss unmittelbar vernichtet werden, sobald es keiner weiteren Analyse bedarf oder die Einwilligung widerrufen wurde.
Diese differenzierten Vorgaben verlangen von Praxen ein hohes Maß an Organisation und detailgenauer Dokumentation, damit Flexibilität bei Sonderfällen wie Löschwünschen oder verlängerten Speicherfristen besteht und keine gesetzlichen Vorgaben verletzt werden.
Praktische Umsetzung: So gelingt Datenschutz bei genetischen Analysen
Dokumentation und Prozesse: Wesentliche To-Dos für Ihre Praxis
Der gesetzkonforme Umgang mit genetischen Daten bedeutet für Praxen, bestehende Abläufe regelmäßig zu überprüfen und anzupassen. Zentral ist, dass alle Mitarbeitenden die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben kennen und sicher anwenden können. Es empfiehlt sich, verbindliche Prozessbeschreibungen für folgende Punkte zu erstellen:
- Transparente und nachweisbare Information für Patienten vor jeder genetischen Untersuchung
- Einholung und Dokumentation der Einwilligung – auch für mögliche Datenübermittlungen zur ePA
- Konsequente Umsetzung individueller Lösch- und Speicherwünsche
- Regelmäßige Überprüfung und Anpassung der Archivierungsprozesse
- Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeitenden zu den Anforderungen des GenDG
Ein funktionierendes Managementsystem, das flexible Anpassungen bei Sonderfällen ermöglicht, bildet die Grundlage für einen vertrauensvollen und rechtssicheren Umgang mit den Daten Ihrer Patienten.
Widerruf, Löschung & Verlängerung: Herausforderungen sicher meistern
Die besondere Komplexität liegt in der Vielfalt möglicher Fallgestaltungen: Patienten können nicht nur ihre Einwilligung widerrufen oder eine frühere Löschung verlangen, sondern es ist auch möglich, dass eine längere Speicherung medizinisch sinnvoll oder erwünscht ist. Hier kommt es auf eine klare und transparente Kommunikation an sowie auf digitale und analoge Werkzeuge, die diese Sonderwünsche verlässlich dokumentieren und umsetzen können. Werden Fristen oder Wünsche übersehen, drohen empfindliche rechtliche Konsequenzen und ein Vertrauensverlust beim Patienten.
Wesentlich ist, im gesamten Prozess die Dokumentationspflicht lückenlos zu erfüllen – das umfasst die Aufklärung der Patienten, die Einwilligungserklärung und die genaue Festlegung, was mit den Daten nach der Untersuchung geschieht. Eine strukturierte Unterstützung durch digitale Praxismanagement-Systeme oder professionelle Beratungsdienstleister kann hier die Sicherheit deutlich erhöhen.
Fazit: Rechtssicherer Umgang mit genetischen Daten schützt Patienten und Praxis
Verlässliche Prozesse schaffen Vertrauen
Die hohe Sensibilität genetischer Daten erfordert ein besonderes Maß an Sorgfalt, Professionalität und Flexibilität im Praxisalltag. Wer die Vorgaben des GenDG kennt und verlässlich umsetzt – von der informierten Einwilligung über das sichere Datenmanagement bis zur Anpassung an Sonderfälle – sorgt nicht nur für Rechtssicherheit, sondern stärkt nachhaltig das Vertrauen der Patienten in die medizinische Versorgung.
Gemeinsam sicher: Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung
Sind Sie unsicher, wie Sie die Anforderungen des GenDG optimal in Ihrer Praxis umsetzen können? Benötigen Sie Unterstützung beim Prüfprozess, der Schulung Ihres Teams oder der Überarbeitung Ihrer Dokumentationsabläufe? Unsere Experten stehen Ihnen gern beratend zur Seite und entwickeln mit Ihnen individuelle Lösungen für den Datenschutz bei genetischen Untersuchungen.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf – wir helfen Ihnen, die gesetzlichen Vorgaben zuverlässig zu erfüllen und einen vertrauensvollen Umgang mit sensiblen Patientendaten sicherzustellen!